2020年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会将于2020年9月19日至21日以线上会议的形式盛大召开。作为影响力巨大、高学术水准的权威临床肿瘤学会议之一，ESMO年会一直以来都是世界各地肿瘤学专家学者颇为关注的年度盛宴。在此次会议上，正大天晴阿比特龙(晴可舒®)的一项III期临床研究成功入选ESMO壁报交流，研究结果将为前列腺癌患者的治疗带来更多的选择。
阿比特龙治疗未经化疗的转移性去势抵抗前列腺癌：双臂、多中心、III期临床研究
Abiraterone Acetate in Men with Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer and No Prior Chemotherapy: A double-arm, multiple-center, phase III clinical study
入选形式：壁报（649P）
第一作者：华中科技大学同济医学院附属同济医院 胡志全教授
通讯作者：华中科技大学同济医学院附属同济医院 叶章群教授
研究目的：前列腺癌(prostate cancer, PCa)是男性生殖系统常见的恶性肿瘤，由于PCa是雄激素依赖的癌种，所以雄激素剥夺治疗(ADT)是其主要的治疗手段。阿比特龙为一种口服有效的CYP17抑制剂，具有多源抑制雄激素合成的作用。这项III期临床研究的主要目的是进一步评估阿比特龙对于未进行化疗的mCRPC患者的有效性与安全性。
研究方法：
图1.研究流程
在这项双盲研究中，主要的入组标准为经组织学或细胞学确诊为前列腺癌的成年男性，既往经药物或手术去势，血清睾酮＜50ng/dL(或1.7nmol/L)，具有病灶转移及疾病进展(PSA进展或影像学进展)的证据，ECOG评分0-1分。在试验过程中，全程进行ADT，258名患者2：1随机分为阿比特龙组(阿比特龙1000mg po.qd，泼尼松5mg po.bid)和安慰剂组(安慰剂，泼尼松5mg po.bid)进行治疗，直至疾病进展、死亡或药物毒性不耐受。主要研究终点为PSA进展时间(TTPP)，次要研究终点为PSA反应率、生活质量、ORR、至疼痛进展时间和OS(图1)。
研究结果：从2015年10月至2019年5月，共纳入258名患者，患者基线特征如表1。
表1.患者基线特征
阿比特龙组(n=174)和安慰剂组(n=84)的中位随访时间分别为22.8个月和21.5个月；阿比特龙组的PSA反应率显著高于安慰剂组(63.79%vs32.14%，p<0.0001)(图2A)；与安慰剂组(5.65个月，95%CI，4.60-8.34)相比，阿比特龙组的中位TTPP(11.5个月，95%CI, 10.12-14.0)显著延长，HR为0.57(95% CI，0.40-0.80；P=0.0011)(图2B)；
图2.患者TTPP(A)和PSA反应率(B)
阿比特龙组的中位OS达到50.53个月(表2)。
表2.次要研究终点
两组的3-4级不良事件发生率是相近，分别为阿比特龙组18.97%，安慰剂组19.05%，常见的不良事件包括上呼吸道感染(13.2%)、高血压(12.6%)、鼻咽炎(12.1%)等，未有未知不良事件产生(表3)。
表3.不良反应
研究结论：阿比特龙的治疗显著增加了mCRPC患者PSA反应率和TTPP的获益，对于mCRPC患者的治疗显示出良好的有效性和安全性。
关于晴可舒®：
正大天晴阿比特龙(晴可舒®)已经通过一致性评价，是目前唯一拥有III期临床数据的国产阿比特龙。与此同时，晴可舒®已于2020年成功进入国家组织的药品集中采购，为广大转移性前列腺癌患者带来福音。为民族，抗肿瘤，正大天晴一直在行动！
